财中社 汪明琪 2024-10-14 09:04 4.0w阅读
迪哲医药（688192）发布公告称，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予公司首款自...
10月14日，迪哲医药（688192）发布公告称，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定，适用于未接受过系统性治疗且携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该药物成为首个同时获得中、美两国突破性疗法认定的国产创新药，进一步巩固了公司在该领域的市场地位。
此次认定基于舒沃哲®的全球多中心I/II期研究“悟空1”和中国患者的II期研究“悟空15”的汇总分析数据，显示其单药一线治疗的确认客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位无进展生存期（mPFS）达12.4个月。公司正在进行全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”，该研究的进展将有望加快上市申报阶段的审评，惠及更多患者。
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