财中社 周浩宇 2025-02-10 15:58 2.2w阅读
2月10日，新诺威（300765）发布公告，控股子公司巨石生物近日收到国家...
2月10日，新诺威（300765）发布公告，控股子公司巨石生物近日收到国家药品监督管理局的通知，注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的适应症获得批准。这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症，进一步丰富了公司的产品线。
恩益坦®是本集团开发的人免疫球蛋白E（IgE）人源化单克隆抗体，为茁乐®的生物类似药。此次获批的新适应症为中至重度持续性过敏性哮喘，产品的研究遵循生物类似药相关的研究指南，通过药学、非临床研究及临床等效性试验，确证了恩益坦®与原研药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。此外，恩益坦®是国内首个以生物制品3.3类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。
2024年前三季度，新诺威实现收入14.79亿元，归母净利润1.39亿元。
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