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华东医药全资子公司获药监局受理乌司奴单抗注射液上市许可申请

 财中社 孙语彤  2025-02-12 17:12  1.3w阅读

2月12日,华东医药(000963)发布公告,2025年2月11日,公司全...

2月12日,华东医药(000963)发布公告,2025年2月11日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》。该通知书涉及乌司奴单抗注射液的上市许可申请和补充申请,主要用于克罗恩病的治疗。此次受理的药品包括乌司奴单抗注射液(静脉输注)和乌司奴单抗注射液(研发代码:HDM3001-2/QX001S),其规格分别为预充式注射器45mg(0.5ml)和130mg(26ml)。

根据公告,乌司奴单抗注射液是Stelara®的生物类似药,具有阻断IL-12和IL-23介导的信号传导的作用。该药物在全球的销售额在2024年达到了103.61亿美元,而在中国市场的销售额为7.39亿元人民币。公司在HDM3001(QX001S)项目上的研发投入总金额约为1.59亿元。虽然此次受理对公司当期业绩不会产生重大影响,但长期来看将有助于提升产品覆盖人群和公司的核心竞争力。

2024年前三季度,华东医药实现收入314.78亿元,归母净利润25.62亿元。

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