财中社 张海宁 2025-03-04 10:26 1.5w阅读
3月4日，乐普生物（02157）发布公告，近日关于其候选药物MRG003的...
3月4日，乐普生物（02157）发布公告，近日关于其候选药物MRG003的新药上市申请（NDA）有了最新进展。
公司于2024年9月27日曾公告称，MRG003的NDA已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评。目前，监管机构正在有序进行MRG003的临床及药学审核。
根据公告，公司主动撤回了前次的NDA，并补充提交了相关资料，计划于2025年3月4日重新提交NDA。公司表示将全力与监管机构合作，尽快完成后续审评程序，以期获得上市批准。对于因补充资料而可能导致的上市获批进程延迟，公司对此表示歉意。MRG003是一种针对表皮生长因子受体（EGFR）的抗体药物偶联物，具有较高的靶向性，主要用于治疗复发性或转移性鼻咽癌。
长按保存图片
