财中社 张海宁 2025-05-22 17:30 1.2w阅读
5月22日,加科思(01167)发布公告,宣布其自主研发的KRAS G12...
5月22日,加科思(01167)发布公告,宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂艾瑞凯®(通用名:戈来雷塞)已获得国家药品监督管理局批准上市。
该药物适应症为至少经历过一种系统性治疗的KRASG12C突变的非小细胞肺癌。此次获批将触发来自合作伙伴上海艾力斯医药科技股份有限公司(688578)的5000万元里程碑付款。
根据公告,艾瑞凯®的上市基于在中国开展的二期注册性临床试验。该试验数据显示,戈来雷塞在单药二线及以上非小细胞肺癌患者中的客观缓解率(ORR)为49.6%,疾病控制率(DCR)达86.3%,中位无进展生存期(PFS)为8.2个月,中位总生存期(OS)为17.5个月。安全性数据表明,戈来雷塞具有良好的安全性特征,尤其在消化道方面表现优异。加科思已将艾瑞凯®在中国(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的权益授权给上海艾力斯医药科技股份有限公司。