财中社 周浩宇 2025-06-05 10:41 3.1w阅读
6月5日，康方生物（09926）发布公告，国家药品监督管理局已正式批准开坦...
6月5日，康方生物（09926）发布公告，国家药品监督管理局已正式批准开坦尼®（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请。这一批准填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，也是卡度尼利的第三项全人群获批适应症。
本次获批基于COMPASSION-16/AK104-303研究，该研究显示，卡度尼利联合治疗相比标准治疗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上均显著延长，尤其是在PD-L1阳性和阴性人群中均表现出临床获益。根据数据，2022年中国新发宫颈癌病例达到15.07万。
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