财中社 周浩宇 2025-07-09 16:19 2.4w阅读
7月9日,华熙生物(688363)发布公告,公司于2025年3月24日至3...
7月9日,华熙生物(688363)发布公告,公司于2025年3月24日至3月28日接受了美国食品药品监督管理局(FDA)的cGMP现场检查,检查范围包括质量体系、设施与设备、物料系统、生产系统、实验室系统、包装与标签六大系统,产品范围为玻璃酸钠原料药。近日,公司收到FDA出具的检查报告,以零缺陷(“0-483”)通过本次现场检查。
这是公司自2012年首次参与FDA现场检查以来,第五次通过此项检查,表明公司高质量生产制造规范持续获得国际权威机构的认可。此次零缺陷通过为FDA对药品生产质量体系合规性的最高认可,标志着公司质量管理体系达到国际高标准,为满足国际法规要求提供可靠支持,增强全球合作伙伴对公司产品合规性与质量的信心,创造拓展国际市场的有利条件,进一步提升公司国际竞争力,对公司未来发展产生积极影响。
2025年一季度,华熙生物实现收入10.78亿元,归母净利润1.02亿元。