财中社 杨楚欣 2025-07-20 17:03 2.5w阅读
7月20日，万孚生物（300482）发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁...
7月20日，万孚生物（300482）发布公告，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，注册证号为国械注准20253401409，有效期至2030年7月16日。该注册证涉及的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒，主要用于体外定性检测结直肠癌患者福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织样本中的微卫星位点。
公司经过五年研发，成功推出国内首个基于荧光PCR熔解曲线法的MSI检测试剂盒，标志着在肿瘤精准检测领域的重大突破。此次获批将提升肿瘤患者的诊疗效率与生存质量，推动肿瘤精准医疗的普惠化发展。虽然目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的具体影响，但公司表示将积极推动相关产品的销售，为股东创造更大价值。
2025年一季度，万孚生物实现收入8.00亿元，归母净利润1.89亿元。
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