财中社 杨楚欣 2025-09-28 20:00 1.4w阅读
康哲药业（00867）发布公告，旗下德镁医药有限公司于2025年9月28日获得中国国家药品监...
康哲药业（00867）发布公告，旗下德镁医药有限公司于2025年9月28日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，开始MG-K10人源化单抗注射液用于慢性自发性荨麻疹（CSU）的III期临床试验。MG-K10是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，计划实现每4周一次的给药频率。
根据公告，慢性自发性荨麻疹在中国的患者人数约为10.2百万，且现有治疗手段对部分患者效果不佳。MG-K10的上市将为CSU患者提供新的有效且安全的治疗选择，满足临床需求，并为公司产品矩阵增添新的竞争力。此次公告强调了MG-K10的临床试验进展以及公司与湖南麦济生物的合作协议，旨在共同开发该产品。
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