财中社 冯静涵 2025-10-20 16:16 2.1w阅读
10月20日，宣泰医药（688247）发布公告，公司近日收到美国食品药品监...
10月20日，宣泰医药（688247）发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，西格列汀二甲双胍缓释片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准。
该药品由MERCK SHARPDOHME公司开发，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。西格列汀二甲双胍缓释片的ANDA号为212869，规格为50/500mg和50/1000mg。
此次获得FDA的暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。然而，由于该产品在美国市场的专利尚处于保护期，公司需等待相关专利到期并获得FDA的最终批准后，方可在美国市场销售该产品。公司将积极推进西格列汀二甲双胍缓释片的正式批准，预计将有助于未来在美国市场的销售规模扩大及产品梯队的丰富。
2025年中期，宣泰医药实现收入2.20亿元，归母净利润4559万元。
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