财中社 李泽宇 2026-03-24 17:44 3.8w阅读
3月24日，长春高新（000661）发布公告，子公司金赛药业获得美国食品药...
3月24日，长春高新（000661）发布公告，子公司金赛药业获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的GenSci128片孤儿药资格认定，用于胃癌的治疗。
GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。
公司获得FDA的孤儿药资格认定将为GenSci128片在美国的研发和审评过程提供政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及上市后享有7年的市场独占权。
若后续临床试验顺利推进，将有助于公司拓宽业务结构、优化产品线，提升核心竞争力。
2025年前三季度，长春高新实现收入98.07亿元，归母净利润11.65亿元。
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