财中社 邓芷晴 2026-07-17 16:59 7748阅读
7月17日，石药集团（01093）发布公告，公司开发的恩维曲妥珠单抗注射液...
7月17日，石药集团（01093）发布公告，公司开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获国家药监局受理。
该产品按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。
公告提到，该产品上市申请主要基于一项关键III期临床试验，结果显示，与T-DM1相比，该产品用于二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌可显著延长无进展生存期，兼具显著的统计学和临床意义。
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