财中社 周予恒 2026-08-04 18:17 1.5w阅读
8月4日，石药集团（01093）发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有...
8月4日，石药集团（01093）发布公告，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）与公司自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型，HB1801）新辅助治疗的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。
此次申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）±卡铂新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。安尼妥单抗注射液是一款HER2双特异性抗体，具有阻断HER2信号、增强HER2内化能力等特性，且该产品目前已在中国获批上市。HB1801则是公司纳米药物技术平台自主研发的代表性药物，具有安全性和有效性等优势。
此次上市申请依托于关键性III期临床试验的研究结果，显示该组合治疗在提高总体病理完全缓解率方面优于现有标准治疗，具有重大临床价值。
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