财中社 杨楚欣 2026-09-20 16:34 1.5w阅读
9月20日，贝达药业（300558）发布公告，公司控股子公司Xcovery...
9月20日，贝达药业（300558）发布公告，公司控股子公司Xcovery Holdings, Inc.申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议批准该药物用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗”。该申请的最终决定仍需欧盟委员会（EC）审核，尚存在不确定性。
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，已于2020年11月在中国获得NMPA批准，适用于对克唑替尼不耐受或治疗后进展的ALK阳性晚期NSCLC患者。根据公告，恩沙替尼的欧洲上市许可申请审评过程中的积极进展将有助于其获得批准，尽管短期内预计不会对公司经营业绩产生重大影响。
2026年中期，贝达药业实现收入19.76亿元，归母净利润3.02亿元。
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