财中社 杨楚欣 2026-09-27 18:46 2.5w阅读
9月27日，翰森制药（03692）发布公告，更新了阿美替尼（海外商品名：A...
9月27日，翰森制药（03692）发布公告，更新了阿美替尼（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可状态。
公告指出，欧盟委员会于2026年9月25日发布了一项实施决定，撤销了该产品的上市许可，此决定是基于阿斯利康对该上市许可提起诉讼后启动的撤销程序。
公告强调，此决定主要是由于上市申请资料中引用的某些临床结果仍处于数据保护期内，构成监管评估过程中的程序问题，与产品的质量、安全性、有效性或临床价值无关。
公司表示将保留对该决定提出质疑的权利，并计划基于原始数据资料包重新提交上市申请。董事会对在合理较短时间内获得新上市许可持谨慎乐观态度，具体时间将取决于监管审评进程。目前，该产品在中国境外并未产生任何销售收益，且该决定预计不会对在中国的销售产生影响。董事会认为，此决定及重新递交申请的进程不会对公司的财务状况或业务运营产生重大不利影响。
长按保存图片
