财中社 孙语彤 2024-12-23 17:19 5.0w阅读
康诺亚-B（02162）发布自愿性公告，宣布中国国家药品监督管理局已批准司普奇拜单抗（商品名...
12月23日，康诺亚-B（02162）发布自愿性公告，宣布中国国家药品监督管理局已批准司普奇拜单抗（商品名：康悦达）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请。该批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，研究结果显示，司普奇拜单抗在治疗24周后，能够显著缩小鼻息肉，鼻息肉评分(NPS)较基线改善2.3，鼻塞评分(NCS)较基线改善0.7，且具有高度显著的统计学差异（P均＜0.0001）。
司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基的高效人源化抗体，是首个获得NMPA批准上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，能够双重阻断引发II型炎症的关键细胞因子IL-4和IL-13。该药物在多项临床试验中表现出良好的安全性和疗效，且已于2024年9月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。
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