财中社 邓芷晴 2025-05-12 16:19 3.3w阅读
5月12日，宣泰医药（688247）发布公告，近日公司收到美国食品药品监督...
5月12日，宣泰医药（688247）发布公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请获得暂时批准。
该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。
达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发，于2014年10月获美国FDA批准上市，2024年销售额约20亿美元。
2025年一季度，宣泰医药实现收入1.09亿元，归母净利润2049万元。
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