财中社 黄嘉森 2025-05-07 12:42 2.4w阅读
5月7日，云顶新耀（01952）发布公告，宣布耐赋康®（NEFEC...
5月7日，云顶新耀（01952）发布公告，宣布耐赋康®（NEFECON®）已获得中国国家药品监督管理局的完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者。这一批准取消了对蛋白尿水平的限制，使耐赋康®成为中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
此次批准基于NefIgArdIII期临床研究的完整数据，该研究显示耐赋康®能显著减少肾功能衰退，尤其在中国人群中，能延缓肾功能衰退达66%，预计延缓至透析或肾移植的时间为12.8年。
耐赋康®是口服靶向布地奈德迟释胶囊，专为IgA肾病患者设计，具有良好的安全性。公司已在包括中国大陆、香港、澳门、新加坡等地区实现商业化，并预计在年内于韩国和中国台湾上市。尽管此次获批标志着重大进展，但公告中也提醒股东及潜在投资者需谨慎行事，未来开发和销售耐赋康®的成功并不保证。
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